دانلود رایگان مقاله تحقیقات ناخالصی توسط مراحل توسعه محصول و دارو

قیمت خرید این محصول

رایگان

دانلود مقاله انگلیسی سفارش ترجمه این مقاله

عنوان فارسی

تحقیقات ناخالصی توسط مراحل توسعه محصول و دارو

عنوان انگلیسی

Impurity Investigations by Phases of Drug and Product Development

صفحات مقاله فارسی

صفحات مقاله انگلیسی

سال انتشار

2017

نشریه

الزویر - Elsevier

فرمت مقاله انگلیسی

PDF

کد محصول

E5216

رشته های مرتبط با این مقاله

شیمی، مهندسی صنایع

گرایش های مرتبط با این مقاله

شیمی دارو

مجله

TrAC Trends in Analytical Chemistry

دانشگاه

Olsen Pharmaceutical Consulting

کلمات کلیدی

ناخالصی های دارویی، توسعه دارو، فرسایش ناخالصی ها، مطالعات استرس، 38 تخریب مجبور، ناخالصی های آنتی بادی منوکلونال، تصفیه آنتی بادی منوکلونال

برای سفارش ترجمه این مقاله با کیفیت عالی و در کوتاه ترین زمان ممکن توسط مترجمین مجرب سایت ایران عرضه؛ روی دکمه سبز رنگ کلیک نمایید.

چکیده

Abstract Thorough knowledge and control of impurities is an expectation for the registration of pharmaceuticals. Actual and potential impurity investigations are phased during drug development to acquire the appropriate information necessary to ensure drug safety from the standpoint of patient exposure to impurities. Regulatory expectations and common practices for the timing of impurity investigations during development are discussed. Investigations for synthetic drug substances include process-related impurities such as intermediates, by-products, mutagenic impurities, residual solvents, and elemental impurities. Stress or forced degradation studies are used to investigate degradation impurities for both drug substances and products. The goals of stress studies conducted at different phases of development are discussed. Protein products have related considerations for impurity investigations, but the nature of impurities and technologies used for determining them can be quite different compared to classical synthetic molecules. Considerations for protein product impurities are discussed with an emphasis on process impurities in monoclonal antibodies.

برچسب‌ها: دانلود رایگان مقالات انگلیسی شیمی، دانلود رایگان مقالات انگلیسی مهندسی صنایع، دانلود رایگان مقالات isi